多中心协作最佳实践

多中心协作需要同时确认中心配置、成员职责、数据范围和进度口径。本页将相关功能中的核对要求整理为协作参考，检查频率和责任分工由项目确定。

中心启动的标准动作

新中心准备正式采集前，先核对中心、方案、人员和业务配置。中心列表显示“启动”，不代表项目生产环境已经开放，也不代表全部准备工作已完成。

核对对象	完成要求	相关章节
中心信息	中心编号、名称、计划入组和研究参与者编号规则正确	项目与中心
环境与版本	测试、生产中心分开，中心应用的方案符合本次工作要求	测试环境
角色与成员	成员已加入，项目级和中心级角色及生效中心已确认	成员与角色分配
采集路径	模拟记录能够显示预期事件、表单和所需源文件目录	电子病例报告表（eCRF，即在线采集研究数据的表单）的设计配置、源文件配置
业务结果	录入、提交、质疑及项目启用模块的结果已验证	项目搭建最佳实践

方案发布后，复查生产中心实际版本。中心换版与既有研究参与者升级是不同事项，不能只检查中心列表就认定所有记录采用同一版本，详见方案版本管理。

权限与数据隔离

权限检查应同时覆盖操作权限和数据范围。项目级角色用于相应的项目范围职责；中心级角色只覆盖明确分配的中心，同名角色也应按所属级别核对。

• 只承担指定中心工作的成员，按其职责配置适用的中心级角色和生效中心。
• 承担跨中心工作的成员，明确所需中心或项目范围，不因需要查看一个页面而扩大所有权限。
• 分别核对查看、编辑、核查、签名和导出权限；能够查看不等于能够执行全部操作。
• 每次切换角色后重新确认菜单与数据范围；多个角色不会自动合并权限。
• 人员调动或离项时，核对未完成工作和其他既有角色，再调整授权。

测试中心与生产中心分别配置。工作区的测试环境提示不能代替设置页中的中心环境核对；角色、成员等项目配置也不能仅凭该提示判断影响。详细规则见权限控制与适用角色。

进度跟进机制

以平台记录明确待核对的范围，再由项目安排责任人员。不同中心比较前，先记录环境、当前角色、观察时间、研究阶段和数据量。

跟进内容	核对依据	协作要求
筛选与入组	参与者入组报告和研究参与者状态	区分新建、筛选与已入组，不将总数视为入组人数
访视执行	随访计划与执行视图	分别核对计划时间、访视窗、实际时间和表单提交
数据质量	数据质量报告	返回记录核对原因，不仅按中心间比例高低作结论
质疑处理	质疑管理中的状态和往来	明确核对、回复和复核分工，已回复仍需跟进
消息提醒	项目通知规则与个人设置	检查实际业务结果，不将通知已读视为处理完成

随访状态与表单提交状态分别确认；智能监查没有提示也不表示所有事项均已完成。发现具体数据问题时，进入对应字段的质疑流程，避免仅在会议或外部沟通中保留结论。

培训与知识沉淀

培训内容按岗位职责选择，并在测试环境使用模拟资料验证。每次培训至少覆盖环境识别、角色切换、记录定位、结果确认及异常处理路径。

工作职责	建议阅读与演练内容
中心录入与资料整理	研究参与者、数据录入、源文件上传
监查与数据复核	SDV（源数据核查，即对照原始记录核对录入值）的执行方法、质疑处理、监查报告
配置与成员管理	eCRF 设计、方案版本管理、成员与角色分配
收尾与状态确认	数据标记与锁定、源文件状态管理

项目内的问题记录应包含适用环境、角色、版本、现象、核对依据和处理结论。配置变化或人员交接后，复核这些记录是否仍适用；不保留账号密码，也不在培训资料中写入真实身份信息。